ilaç sektörü sayfasına dönAbirateron Asetat için yeni ruhsatlandırma başvuruları yapıldı
Janssen İlaç A.B.D. ve Avrupa Birliği’nde Abirateron Asetat için yeni ruhsatlandırma başvurularında bulundu. Kemoterapi öncesi abirateron asetat ile yapılan prostat kanseri çalışmasından elde edilen verilere dayanarak eş zamanlı başvurular yapıldı.
Abirateron asetat+prednizon kombinasyonu, daha önce dosetaksel içeren bir kemoterapi almış metastatik, kastrasyona dirençli prostat kanseri hastalarının tedavisinde hızlı değerlendirme süreci ile (fast track) Nisan 2011’de ABD’de ve Eylül 2011’de de Avrupa Birliği’nde onaylanmıştı. FDA’de 2011 yılında ilk onayı aldıktan sonra geçen sürede, abirateron asetat 45’ten fazla ülkede daha onay almıştır. Yeni endikasyon başvurusu işlemleri, abirateron asetatı ABD’de pazarlayan Janssen Biotech Inc. adına Janssen Research & Development tarafından gerçekleştirildi.
Her iki ruhsat başvurusu da, uluslararası Faz 3, randomize, çift kör, plasebo kontrollü COU-AA-302 klinik çalışmasının önceden planlanmış ara analiz sonuçlarına dayanılarak yapılmıştır. Kemoterapi almamış mCRPC’li, asemptomatik veya hafif semptomları olan 1,088 hastayı kapsayan bu çalışma, genel sağkalım (OS) ve radyolojik progresyonsuz sağkalım (rPFS) çift primer sonlanım noktaları üzerinden, prednizon+plaseboya kıyasla abirateron asetat+prednizonun güvenlilik ve etkililiğini değerlendirmiştir. Bu çalışmadan elde edilen veriler bu ayın başlarında Amerikan Klinik Onkoloji Derneği’nin (ASCO) 48. yıllık toplantısında sunuldu. İlaç Geliştirme Takım Lideri, Başkan Yardımcısı Dr. Michael L. Meyers, Ph.D. “Haziran ayının başında sunulan verilerin yarattığı ivmenin gücüyle, ruhsat başvurularında bu kadar hızla ilerleme kaydettiğimiz için memnuniyet duyuyoruz. Erken evre metastatik prostat kanseri hastalarına abirateron asetatın sunulmasını mümkün kılmak için FDA ve EMA ile çalışmak konusunda sabırsızlanıyoruz” açıklamasında bulundu. Janssen İlaç Şubat ayında, bir Bağımsız Veri İzleme Kurulunun (IDMC) oybirliği ile almış olduğu tavsiye kararına dayanarak çalışmanın körlemesinin kaldırıldığını duyurmuştu. Bu bulgulara dayanarak, IDMC ayrıca kontrol kolundaki hastalara abirateron asetat tedavisi sunulmasını da önermişti. Janssen Global Onkoloji Tedavi Alanı AR&GE Başkanı Dr. William N. Hait PhD. “Şirket olarak, Mcrpc gibi yıkıcı hastalıklarla mücadele eden hastaların karşılanmamış ihtiyaçlarını karşılayacak yenilikçi (inovatif) tedavi seçenekleri geliştirmeyi amaçlıyoruz. Abirateron asetatın söz konusu ruhsat başvuruları, bu alanda çok büyük tedavi ihtiyacı olan hastalara özel onkolojik tedaviler sunma çabalarımızın açık bir göstergesidir” şeklinde değerlendirmelerde bulundu. ana sayfaya dön
|